삼성제약 "허가취소된 '리아백스' 8월에 췌장암치료제로 재신청"

김석순 | 기사입력 2021/06/07 [10:03]

삼성제약 "허가취소된 '리아백스' 8월에 췌장암치료제로 재신청"

김석순 | 입력 : 2021/06/07 [10:03]

삼성제약이 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 처분을 받은 췌장암 치료제 '리아백스주'의 회생을 꾀한다.

(서울=연합뉴스) 리아백스주. 2021.06.07. [삼성제약·젬백스 제공. 재판매 및 DB 금지]    7일 삼성제약은 미국임상종양학회(ASCO) 학술대회에서 공개한 리아백스주(코드명 GV1001)의 국내 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 오는 8월 식약처에 정식 품목허가를 신청하겠다고 밝혔다.

    삼성제약은 ASCO에서 총 148명의 국소 진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 진행된 리아백스주 임상 3상 결과를 공개했다.

    연구팀은 가장 흔하게 쓰이는 췌장암치료제 '젬시타빈'과 다양한 암에 쓰이는 항암제 '카페시타빈'을 병용한 환자(대조군)와 젬시타빈과 카페시타빈, GV1001 세 가지를 함께 투여한 환자로 나눠서 비교·분석했다.

    그 결과 젬시타빈, 카페시타빈과 GV1001이 병용 투여된 환자의 생존 중간값은 11.3개월로 젬시타빈, 카페시타빈이 투여된 대조군의 7.5개월보다 통계적으로 유의하게 길었다.

    종양 진행까지의 시간에서도 시험군은 7.3개월, 대조군은 4.5개월로 나타났다.

    리아백스는 젬백스[082270]가 개발한 펩타이드 조성물로, 2015년 식약처로부터 조건부 허가를 받았다가 지난해 8월 25일 자로 취소 처분을 받았다. 리아백스의 조건부 허가 기간이 만료됐는데도 불구하고 회사가 임상시험 결과 보고서를 제출하지 못한 데 따라 식약처에서 내린 직권 취소 행정처분이었다.'

 
 

 

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